ИНФАНРИКС™ ГЕКСА сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин

  • 1393.38 грн.
В наличии

Быстрый заказ
Отзывы и вопросы (0)

Артикул: 10076


Склад

діючі речовини:1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:

  • дифтерійного анатоксину адсорбованого (D) не менше 30 міжнародних одиниць (МО),
  • правцевого анатоксину адсорбованого (T) не менше 40 МО,
  • кашлюкового анатоксину адсорбованого (PT) 25 мкг,
  • філаментозного гемаглютиніну адсорбованого (FHA) 25 мкг,
  • пертактину адсорбованого (PRN) 8 мкг,
  • р-ДНК поверхневого антигену вірусу гепатиту В адсорбованого (HBsAg) 10 мкг,
  • інактивованого поліовірусу типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU),
  • інактивованого поліовірусу типу 2 (MEF-1) 8 DU,
  • інактивованого поліовірусу типу 3 (Saukett) 32 DU,
  • кон’югату капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP) 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT) адсорбованого ~ 25 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,5 мг, середовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) – 1,15 мг, вода для ін’єкцій – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.

Ад’ювант: алюміній (у формі солей) – 0,82 мг:

  • алюмінію гідроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,
  • алюмінію фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.

Калію хлорид, динатрію фосфат, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.

Лікарська форма

Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.

Основні фізико-хімічні властивості: ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.

Фармакотерапевтична група

Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані.

Код АТХ J07C A09.

Імунологічні та біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Імуногенність

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювалася в клінічних дослідженнях у дітей з 6-тижневого віку. Вакцина оцінювалася в 2-дозових та 3-дозових схемах первинної вакцинації, включаючи схему Розширеної програми імунізації, а також як доза для бустерної вакцинації. Результати цих клінічних досліджень підсумовані в таблицях нижче.

Після схеми 3-дозової первинної вакцинації, у щонайменше 95,7% новонароджених виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини. Після бустерної вакцинації (після дози 4), у щонайменше 98,4% дітей виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного вакцинного антигену.

Таблиця 1

Відсоток осіб з титрами антитіл ≥ межового значення аналізу, через один місяць після 3-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитіло
(межове значення)
Після дози 3
Після дози 4
(бустерна вакцинація на другому році життя після 3-дозового первинного курсу)
2-3-4 місяці
N=196
(2 дослід-
ження)
2-4-6 місяці
N=1693
(6 дослід-жень)
3-4-5 місяці
N=1055
(6 дослід-жень)
6-10-14 тижні
N=265
(1 дослід-ження)
N=2009
(12 досліджень)
%
%
%
%
%
Протидифтерійне
(0,1 МО/мл) †
100,0
99,8
99,7
99,2
99,9
Протиправцеве
(0,1 МО/мл) †
100,0
100,0
100,0
99,6
99,9
Анти-PT
(5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
99,8
99,6
99,9
Анти-FHA
(5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
100,0
100,0
99,9
Анти-PRN
(5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
99,7
98,9
99,5
Анти-HBs
(10 мМО/мл) †
99,5
98,9
98,0
98,5*
98,4
Проти поліомієліту типу 1
(розведення 1/8) †
100,0
99,9
99,7
99,6
99,9
Проти поліомієліту типу 2
(розведення 1/8) †
97,8
99,3
98,9
95,7
99,9
Проти поліомієліту типу 3
(розведення 1/8) †
100,0
99,7
99,7
99,6
99,9
Анти-PRP
(0,15 мкг/мл) †
96,4
96,6
96,8
97,4
99,7

N - кількість осіб;

* в підгрупі новонароджених, яким не вводили вакцину проти гепатиту В при народженні, 77,7% осіб мали титри анти-HBs ³10 мМО/мл;

† межове значення, прийняте як показник захисту.

Після повної вакцинації згідно зі схемою 2-дозової первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™, у щонайменше 97,9% осіб виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини.

Таблиця 2

Відсоток осіб з титрами антитіл ≥ межового значення аналізу, після схеми 2-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитіло
(межове значення)
Після дози 3
(вакцинація у віці
2-4-12 місяців)
N=196 (1 дослідження)
Після дози 3
(вакцинація у віці
3-5-11 місяців)
N=532 (3 дослідження)
%
%
Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †
100,0
100,0
Протиправцеве (0,1 МО/мл) †
100,0
100,0
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)
99,5
100,0
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)
100,0
99,2
Анти-HBs (10 мМО/мл) †
99,8
98,9
Проти поліомієліту типу 1
(розведення 1/8) †
98,4
99,8
Проти поліомієліту типу 2
(розведення 1/8) †
98,4
99,4
Проти поліомієліту типу 3
(розведення 1/8) †
97,9
99,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †
100,0
99,6

N - кількість осіб;

† межове значення, прийняте як показник захисту.

Серологічні кореляти захисту встановлені відносно дифтерії, правця, поліомієліту, гепатиту В та Hib-інфекції. Щодо кашлюку серологічний корелят захисту відсутній. Однак, оскільки імунна відповідь на антигени кашлюку у вакцині ІНФАНРИКС ГЕКСА™ є еквівалентною такій у вакцині ІНФАНРИКС™, очікується, що захисна ефективність двох вакцин буде схожою.

Захисна ефективність щодо кашлюку

Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ для профілактики типового кашлюку, як його визначає ВООЗ (³ 21 дня пароксизмального кашлю) була продемонстрована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнях, перелічених в таблиці 3

Таблиця 3

Клінічне дослідження
Країна
Графік імунізації
Ефективність вакцини
Фактори
Дослідження сімейних контактів (сліпе проспективне)
Німеччина
3, 4, 5 місяців
88,7%
Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку.
Дослідження ефективності (спонсороване Національним інститутом охорони здоров’я)
Італія
2, 4, 6 місяців
84%
При подальшому спостереженні за цією ж групою пацієнтів ефективність вакцини була підтверджена протягом 60 місяців після завершення первинної вакцинації без введення бустерної дози вакцини проти кашлюку.

Імуногенність у передчасно народжених немовлят

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювали в трьох клінічних дослідженнях після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації (2-4-6 місяців), які включали приблизно 300 передчасно народжених немовлят (гестаційний вік 24-36 тижнів). Імуногенність вакцини після проведення ревакцинації у віці 18-24 місяців, оцінювали приблизно у 200 передчасно народжених немовлят.

Через один місяць після завершення курсу первинної вакцинації щонайменше 98,7% осіб були серозахищені проти дифтерії, правця та вірусу поліомієліту типів 1 та 2; щонайменше 90,9% мали серопротективні рівні антитіл проти антигенів гепатиту В, PRP та вірусу поліомієліту типу 3 і всі особи були серопозитивними щодо антитіл проти FHA та PRN, тоді як 94,9% були серопозитивними щодо антитіл проти PT.

Через один місяць після бустерної вакцинації щонайменше 98,4% осіб мали серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, за винятком антитіл проти PT (щонайменше 96,8%) та гепатиту B (щонайменше 88,7%). Реакція на бустерну вакцинацію щодо кратності збільшення концентрацій антитіл (в 15-235 разів) вказує, що для передчасно народжених немовлят отримання первинного вакцинального комплексу було адекватним стосовно всіх антигенів вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

В проспективному дослідженні приблизно через 2,5-3 роки після бустерної вакцинації 85,3% дітей все ще мали серопротективний рівень антитіл проти гепатиту В та щонайменше 95,7% - мали серопротективні рівні антитіл проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP.

Тривалість імунної відповіді

Тривалість імунної відповіді після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації та введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювалася у дітей віком від 4 до 8 років. Захисний імунітет проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP спостерігався у щонайменше 91,0% дітей, а проти дифтерії та правця – у щонайменше 64,7% дітей. Щонайменше 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) та 87,0% (анти-PRN) дітей були серопозитивними проти компонентів кашлюку.

Щодо гепатиту В тривалість захисного імунітету після 3-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була продемонстрована у ≥ 85% дітей віком 4-5 років та у ≥ 72% дітей віком 7-8 років. Крім того, після 2-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації, захисний імунітет проти гепатиту В зберігався у ≥ 48% дітей віком 11-12 років.

Імунологічна пам’ять щодо гепатиту В була підтверджена у дітей віком 4-12 років. Ці діти отримали вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в якості первинної вакцинації та бустерної вакцинації в період новонародженості, і після того, як вводилася додаткова доза моновалентної вакцини проти HBV, було відзначено індукування імунного захисту у щонайменше 96,8% осіб.

Досвід післяреєстраційного застосування

Результати довгострокового спостереження в Швеції показують, що ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку є ефективною у немовлят при проведенні курсу первинної імунізації в 3 та 5 місяців і введенні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Однак, існують дані, що доводять слабшання протикашлюкового захисту у дітей віком 7-8 років з графіком імунізації 3-5-12 місяців. Тому призначення другої бустерної дози вакцини може бути виправданим у дітей віком 5-7 років, яким щеплення раніше проводили за цим графіком.

Ефективність Hib компонента вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була встановлена та продовжує вивчатися у клінічному дослідженні в Німеччині під час періоду постмаркетингового фармаконагляду. Протягом 7 років періоду подальшого спостереження було встановлено, що ефективність Hib компонентів двох гексавалентних вакцин, одною з яких була ІНФАНРИКС ГЕКСА™, становила 89,6% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс та 100% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс плюс бустерну дозу (незалежно від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була основною Hib-вмісною вакциною в Італії, що доступна починаючи з 2006 року. Імунізацію проводять у віці 3, 5 та 11 місяців, охоплення вакцинацією перевищує 95%. В країні продовжується належний контроль за Hib-інфекцією: за період з 2006 по 2011 роки в Італії щорічно виявлялося не більше 3 підтверджених випадків г

Написать отзыв

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.